OMNITROPE 15 mg 1,5 ml 1 cartouches en verre de 1,5 ml : Information sur le conditionnement

L’aiguille ne doit pas rester vissée sur le stylo prérempli lorsqu’il n’est pas utilisé. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour juger de l’effet sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement ou le développement postnatal. 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml et 15 mg/1,5 ml (soit respectivement 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml et 10 mg/ml). Ne jetez aucun m�dicament au tout-�-l��gout ni avec les ordures m�nag�res. Demandez � votre pharmacien d��liminer les m�dicaments que vous n�utilisez plus. Gardez toujours le capuchon ferm� sur le stylo Norditropine NordiFlex lorsque vous ne l�utilisez pas.

Parce que le retard de croissance peut être le signe de très nombreux problèmes de santé, son traitement varie évidemment selon la cause identifiée. Pour les conditions de conservation du m�dicament apr�s premi�re ouverture, voir la rubrique 6.3. Aucune toxicit� ni alt�ration des tissus musculaires n�a �t� r�v�l�e lors des �tudes de toxicit� � doses uniques ou r�p�t�es et des �tudes de tol�rance locale avec Norditropine SimpleXx et le produit de d�gradation. L�effet de la somatropine sur la taille d�finitive peut aussi �tre influenc� par un traitement simultan� avec d�autres hormones, comme les gonadotrophines, les st�ro�des anabolisants, les estrog�nes et les hormones thyro�diennes. A l’heure actuelle, il n�y a pas suffisamment de donn�es pour orienter la d�cision th�rapeutique chez les patients ayant une hypertension intracr�nienne r�solue. Si le traitement par la somatropine est r�-instaur�, une surveillance attentive afin de rechercher l�apparition de signes d’hypertension intracr�nienne est n�cessaire.

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La recherche d�anticorps anti-somatropine devra �tre r�alis�e chez tous les patients ne r�pondant pas au traitement. En cas de d�ficit somatotrope secondaire � une l�sion intracr�nienne, les patients devront �tre examin�s fr�quemment afin de d�tecter une �ventuelle progression ou r�cidive d�un processus malin sous-jacent. La dose journali�re maximale recommand�e ne devra pas �tre d�pass�e (voir rubrique 4.2).

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Les données issues d’autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n’ont pas révélé d’effet cliniquement pertinent. Si le traitement continue à être efficace année après année, il sera arrêté lorsque les têtes des os se souderont au corps de l’os (à la puberté) ou lorsque la vitesse de croissance passera en dessous de 2 cm par an. De plus, il a �t� d�montr� apr�s injection sous-cutan�e chez des sujets sains que les diff�rentes concentrations de Norditropine SimpleXx �taient bio�quivalentes entre elles et avec la Norditropine pour reconstitution. Les actions de la somatropine s�exercent en majorit� par le biais de l�IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) qui est produit dans tous les tissus de l�organisme, mais essentiellement par le foie.

• Si le traitement par l’hormone de croissanceest réinstauré, une surveillance attentive de la survenue des symptômesd’hypertension intracrânienne est nécessaire.
• N�utilisez pas ce m�dicament apr�s la date de p�remption indiqu�e sur l�emballage apr�s EXP.
• Moment du coucher peut être une bonne idée car il vous sera facile de vous en souvenir.
• De plus, des tests de glycémie réguliers sont recommandés pour ces enfants.

L’administrationintraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effetsindésirables graves et à la mort chez les nouveau-nés (« syndrome desuffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptibled’entrainer une toxicité n’est pas connue. Tousles patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi devront égalementfaire l’objet d’un contrôle pondéral efficace avant et pendant letraitement par l’hormone de croissance. Lespersonnes âgées peuvent être plus sensibles à l’action d’Omnitrope etêtre par conséquent plus sujettes à la survenue d’effets indésirables. Descas de leucémie ont été rapportés chez un nombre restreint de patientsprésentant un déficit en hormone de croissance, certains d’entre auxayant traités par la somatotropine.

Posologie

Norditropine contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1,5 ml, c’est-�-dire essentiellement � sans sodium �. Informez votre m�decin ou pharmacien si vous utilisez, avez r�cemment utilis� ou pourriez utiliser tout autre m�dicament. Veuillez lire attentivement cette notice avant d�utiliser ce m�dicament car elle contient des informations importantes pour vous. Formation d’anticorps contre l’hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas empêcher l’hormone de croissance de fonctionner. Moment du coucher peut être une bonne idée car il vous sera facile de vous en souvenir. En outre, il est naturel que le taux d’hormone de croissance soit plus élevé la nuit.

La dose journalière maximale recommandée ne devra pas être dépassée (cf Posologie et Mode d’administration). 1 mg de somatropine correspond à 3 UI (unités internationales) de somatropine. Ne remettez jamais la protection interne de l�aiguille une fois que vous l�avez retir�e de l�aiguille. Des informations d�taill�es sur ce m�dicament sont disponibles sur le https://www.crystalclearfresno.com/igf-1-lr3-1-mg-peptide-sciences-dans-le-sport-34/ site Internet de l�ANSM (France). Ne continuez pas d�utiliser un stylo de Norditropine NordiFlex qui a �t� congel� ou expos� � des temp�ratures excessives. Conservez les stylos de Norditropine NordiFlex non utilis�s au r�frig�rateur (entre 2�C et 8�C) dans l�emballage ext�rieur afin de les prot�ger de la lumi�re.

Avec l’introduction d’Omnitrop à une dose de 5 mg, la concentration maximale du médicament dans le sang des volontaires sains a été atteinte après 4 ± 2 heures et était de 72 ± 28 μg / l. Iln’existe pas, à ce jour, de données disponibles sur la tailledéfinitive des patients atteints d’insuffisance rénale chroniquetraités par Omnitrope. L’expérienceen ce qui concerne l’initiation du traitement juste avant la pubertéchez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel est limitée. Parconséquent, il n’est pas recommandé d’initier le traitement juste avantla puberté.

La somatropine ayant une influence sur le m�tabolisme glucidique, les patients devront �tre surveill�s afin de d�tecter une �ventuelle intol�rance au glucose. La posologie doit �tre adapt�e en fonction des besoins de chaque patient. Lorsque le stylo est vide, jetez-le, sans aiguille attach�e, comme conseill� par votre m�decin ou votre infirmier/�re et les autorit�s de sant�.

Les professionnels de santédéclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V. Toutefois, la corticothérapie de substitution devra êtreoptimisée avant d’instaurer le traitement par Omnitrope. Ce service a été réalisé à partir des informations fournies par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et de la Caisse nationale d’Assurance maladie (Cnam). Les informations et messages disponibles sur l’encyclopédie des médicaments n’ont pas vocation à être exhaustifs.